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國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品安全信用分類管理暫行規定》的通知

  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求,按照“以監督為中心,監、幫、促相結合”的工作方針,國家食品藥品監督管理局制訂了《藥品安全信用分類管理暫行規定》(以下簡稱《暫行規定》),現印發給你們,并將有關事項通知如下:

  一、充分運用監管手段,發揮各級食品藥品監督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規范、監督、服務作用,引導并推動藥品市場信用體系建設健康發展,是各級食品藥品監督管理部門的一項重要工作,請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)根據《暫行規定》的精神,結合本地區實際情況,制訂相應的具體實施方案并抓緊實施。

  二、為了推動《暫行規定》的貫徹落實,現確定黑龍江省、江蘇省、四川省、重慶市、內蒙古自治區、寧夏回族自治區食品藥品監督管理局為藥品安全信用分類管理重點聯系單位。請這6家單位將這項工作列入重要工作日程,切實推進這項工作深入發展,并將工作進展中取得的經驗和存在的問題及時報我局藥品市場監督司。其它省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)對此項工作也要認真落實,并隨時就工作進展情況及時與我局溝通。隨著工作的發展,我局將把工作開展得好的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)增列為我局重點聯系單位,以利全面推動該項工作深入發展。

  聯系人:邢勇王磊

  聯系電話:68313344—0928,0938

  藥品安全信用分類管理暫行規定

  第一章總則

  第一條為充分發揮藥品、醫療器械監督管理職能,強化藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位的信用意識,促進形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境,依據藥品、醫療器械監督管理法律法規,制定本規定。

  第二條藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位。

  第三條國家食品藥品監督管理局對各級食品藥品監督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監督。

  縣級以上食品藥品監督管理部門依據法定職責和工作權限,負責本轄區內的藥品安全信用分類管理工作。

  第四條藥品安全信用分類管理工作包括:建立藥品、醫療器械生產經營企業和研制單位的信用信息檔案,根據信用等級標準劃分信用等級,并按照信用等級給予相應的獎懲。

  第五條各省(區、市)食品藥品監督管理部門可以根據本轄區的實際情況,制定相應的具體實施方案,可根據轄區內的行業協會組織建設情況,發揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。

  第二章信用信息檔案的建立和交流

  第六條藥品安全信用信息檔案的主要內容包括:

  (一)藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位登記注冊信息:單位名稱、注冊地址、生產(經營)地址、法定代表人(負責人)及其身份證號碼、企業類型、生產經營范圍、生產經營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證或相關證照編號等。

  (二)對藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位的日常監管信息:食品藥品監督管理部門對藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位在開發、生產、經營藥品、醫療器械的日常監管中,發現的違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為。

  第七條藥品安全信用信息檔案不包括以下內容:

  (一)藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位的商業秘密和技術秘密;

  (二)藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整范圍之外的行為。

  第八條各級食品藥品監督管理部門應根據工作權限采集和記錄相關信用信息,并建立藥品安全信用信息檔案。

  上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監督。

  第九條各級食品藥品監督管理部門記錄的藥品安全信用信息,應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式,按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工,及時告知藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位所在地省級食品藥品監督管理部門。

  第十條藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容。

  第三章信用等級

  第十一條藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。

  第十二條確定藥品安全信用等級的原則為:

  (一)以是否有因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;

  (二)以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

  第十三條守信等級:正常運營的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位在一年內無違法違規行為。

  第十四條警示等級:

  (一)因違法違規行為受到警告,被責令改正的;

  (二)因《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的行為受到處罰的。

  第十五條失信等級:

  (一)因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的;

  (二)被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫療器械廣告批準文號的。

  第十六條嚴重失信等級:

  (一)連續被撤銷兩個以上藥品、醫療器械廣告批準文號的;

  (二)被撤銷批準證明文件、責令停產停業、暫扣生產(經營)許可證、暫扣營業執照的;

  (三)藥品企事業單位拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的;

  (四)因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規構成犯罪的。

  第十七條藥品安全信用等級采用動態認定的方法。食品藥品監督管理部門應當按照藥品安全信用等級劃分標準,對已經達到某一信用等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位,作出相應的認定。

  第十八條被認定為警示等級的,在隨后一年內無違法違規行為的,調升到守信等級。

  第十九條被認定為失信等級的,在隨后一年內無違法違規行為的,調升到警示等級。

  第二十條被認定為嚴重失信等級的,在隨后一年內無違法違規行為的,調升到失信等級。

  第四章激勵與懲戒

  第二十一條食品藥品監督管理部門對被認定為守信等級的,給予政策支持;對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的,采取防范、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒。

  第二十二條被認定為守信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位,食品藥品監督管理部門可以:

  (一)除專項檢查和舉報檢查之外,適當減少或者免除日常監督檢查的項目;

  (二)定期公告其無違法違規行為的記錄;

  (三)在法律、法規允許的范圍內,適當優先辦理行政審批、審核手續。

  第二十三條被認定為警示等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位,食品藥品監督管理部門可以:

  (一)結案后進行回查;

  (二)公示違法記錄。

  第二十四條被認定為失信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位,食品藥品監督管理部門可以:

  (一)結案后進行回查;

  (二)增加日常監督檢查的頻次;

  (三)公示違法記錄。

  第二十五條被認定為嚴重失信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位,食品藥品監督管理部門可以:

  (一)結案后進行回查;

  (二)列為重點監督檢查對象,進行重點專項監督檢查;

  (三)增加日常監督檢查的頻次;

  (四)公示違法記錄。

  第五章監督和責任

  第二十六條各級食品藥品監督管理部門應當充分運用監督管理手段,建立并實施藥品安全信用分類管理制度,在藥品市場信用體系建設中發揮推動、規范、監督、服務作用。

  第二十七條違反本規定,采集、記錄、公示的信息不真實,或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案,造成損失和不良影響的,按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。


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